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它发现数据质量问题与处方阿片类药物羟吗啡酮和氢可酮有关

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美国食品和药物管理局表示,发现行业研究人员Iqvia提供的阿片类药物销售数据存在错误,导致高估了美国使用的芬太尼处方药量。

该机构表示,FDA使用这些数据向缉毒局提出配额建议。此外,美国食品和药物管理局表示,它发现数据质量问题与处方阿片类药物羟吗啡酮和氢可酮有关。

这些额外的错误引起了对IQVIA数据和质量控制程序的系统性问题的严重担忧,FDA在其网站上的一份声明中说,并且专员Scott
Gottlieb呼吁该公司雇用第三方审核员来审查其质量控制。

美国食品和药物管理局表示,这些差异源于伊克维亚与基于体重的转换因子有关的方法的错误,并指出它公开分享信息,因为这些数据已用于可能影响正在进行的抗阿片类药物流行病工作的预测中。

美国食品和药物管理局说:美国食品和药物管理局在工作中使用这些数据来帮助DEA确定美国即将到来的一年中对附表I和II控制物质的医疗和研究需求。IQ数据中的这些不准确性对FDA批准的芬太尼产品的安全性和有效性或标签没有任何影响。

美国食品和药物管理局表示,DEA表明,伊克维亚数据只是其考虑因素中的众多因素之一。

除联邦申请外,华尔街还广泛使用Iqvia数据跟踪药品销售和处方。

在一份声明中,该公司表示已经确定了该错误,并在4月份通知了客户。该公司表示,该方法问题不会影响其他市场研究服务。

我们支持我们的数据方法,伊克维亚说。我们重视与FDA的长期合作关系。我们认真对待FDA的关注,并将继续与FDA合作,以解决这些令人满意的问题。

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